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# 关于飞行检查缺陷项的整改回函（草稿）

一、回函基本结构说明

正式回函建议采用“致函抬头—整改总体表态—逐项整改说明—附件清单—落款”结构，以下为正文核心内容草稿。

二、正文草稿

XX省药品监督管理局：

贵局于X月X日至X月X日对我公司开展药品GMP飞行检查，指出缺陷3项。我公司高度重视，立即成立由质量负责人牵头的整改小组，制定整改方案并逐项落实，现报告如下：

缺陷一：洁净区温湿度记录缺失

• 原因分析：记录职责未落实到人，个别班次存在漏记。
• 整改措施：修订洁净区环境监控制度，明确各岗位记录责任人；恢复并补齐缺失时段可追溯的环境数据（有条件的需求助设备自动记录）；加装/启用温湿度自动监测系统，实现连续记录与超限报警。
• 完成情况：已完成制度修订，自动监测系统已运行/预计X月X日前完成。

缺陷二：批生产记录不一致

• 原因分析：记录填写、复核环节执行不到位，存在誊抄不一致情形。
• 整改措施：对涉及的批次产品开展风险评估，必要时进行产品稳定性考察或留样检验；全面排查同期其他批记录；组织数据可靠性（ALCOA原则）专项培训；强化批记录二级复核与QA放行审核。
• 完成情况：已完成排查与风险评估，培训已完成。

缺陷三：员工培训档案不全

• 原因分析：档案管理责任人变动时交接不充分，部分记录归档遗漏。
• 整改措施：完善培训管理制度，指定专职档案管理员；对全员工档案逐一核查、补齐；建立培训档案定期自查机制（如每季度核查一次）。
• 完成情况：档案已补齐，自查机制已建立。

我公司将以此为鉴，持续强化质量管理体系运行，恳请贵局审核，如有需要我公司愿接受现场复查。

附件：1.整改方案；2.修订后制度文件；3.补齐记录复印件；4.培训签到及考核记录；5.风险评估报告。

XX公司（盖章）

X年X月X日

三、撰写注意事项

• 具体日期、批次号需按贵司实际情况填写，切勿虚构；
• 逐项对应“原因—措施—完成情况”三要素，体现CAPA逻辑；
• 缺陷二涉及批次若已上市，需说明是否启动召回评估，建议法务/质量负责人把关；
• 建议下周五前完成内部审核并加盖公章，预留报送时间。